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Apr 29, 2023

Beschleunigung der Bioproduktion und Produktionskosten

Eine Reihe biologisch hergestellter Produkte erfordern Aminosäuren und Wachstumsfaktoren

Eine Reihe von bioproduzierten Produkten erfordern Aminosäuren und Wachstumsfaktoren als Inputs, aber diese kleinen Moleküle und Proteine ​​können sehr teuer sein, was die Kosten der Bioproduktion in die Höhe treibt, die Expansion der Bioökonomie in den USA verlangsamt und den Einsatz neuartiger biomedizinischer und synthetisch hergestellter Produkte einschränkt Agrarprodukte. Die Herstellungskosten können erheblich einschränkend sein: Beamte der National Institutes of Health und der Bill & Melinda Gates Foundation weisen darauf hin, dass die Herstellungskosten von Antikörpermedikamenten einen großen Engpass bei der Entwicklung und Verteilung von Behandlungen für eine Vielzahl bestehender und neu auftretender Infektionskrankheiten darstellen. Um dazu beizutragen, die Kosten dieser Bioproduktionsinputs zu senken, sollte die Biden-Harris-Administration Bundesmittel für eine große Herausforderung bereitstellen, um kostengünstigere Herstellungsverfahren zu erforschen und zu entwickeln und die Skalierbarkeit dieser Lösungen zu demonstrieren.

Aminosäuren sind essentielle, aber kostspielige Inputs für die Bioproduktion im großen Maßstab. Um diese Kosten zu senken, sollten Bundesmittel genutzt werden, um Anreize für die Entwicklung skalierbarer Produktionsmethoden zu schaffen, die zu Produktionskosten führen, die die Hälfte der aktuellen Kosten betragen. Konkret sollten sich das US-Landwirtschaftsministerium (USDA) und ARPA-H gemeinsam zu einem anfänglichen Finanzierungsbetrag von 15 Millionen US-Dollar für 10 Forschungsprojekte im ersten Jahr verpflichten, also insgesamt 75 US-Dollar. Millionen über einen Zeitraum von fünf Jahren im Rahmen einer Grand Challenge-Finanzierung für Forscher oder Unternehmen, die ein skalierbares Verfahren zur Herstellung von Aminosäuren oder Wachstumsfaktoren in Lebensmittel- oder Pharmaqualität zu einem Bruchteil der aktuellen Kosten entwickeln können. ARPA-H sollte außerdem Mittel für Prüfstandseinrichtungen bereitstellen, mit denen Forscher die Skalierbarkeit ihrer kostensparenden Produktionsmethoden demonstrieren können.

Eine Ausweitung der Nutzung tierischer Zellkulturen für die Biosyntheseproduktion wird nur dann wirtschaftlich sinnvoll sein, wenn die Kosten für Aminosäuren und Wachstumsfaktoren gesenkt werden. Eine Senkung der Kosten für die Bioproduktion von medizinischen und pharmazeutischen Produkten wie Impfstoffen und antimikrobiellen Peptiden oder von tierischen Gewebeprodukten wie Fleisch oder Knorpel würde die Verfügbarkeit und Erschwinglichkeit dieser Produkte verbessern, Innovationen und die Entwicklung neuer Produkte einfacher und kosteneffektiver machen und die Produktion steigern unsere Fähigkeit, Bioprodukte wirtschaftlich in den Vereinigten Staaten herzustellen und so unsere Abhängigkeit von ausländischen Lieferketten zu verringern.

Für ein besseres Verständnis der Verwendung von Aminosäuren und Wachstumsfaktoren bei der Herstellung von Biologika und Produkten auf der Basis tierischer Zellen und zur genauen Vorhersage von Angebot und Nachfrage, um eine zuverlässige und verfügbare Lieferkette für medizinische Produkte sicherzustellen, hat das Verteidigungsministerium (DoD ) und das USDA sollten gemeinsam eine wirtschaftliche Analyse der Kosten für synthetische Herstellungswege für gängige Bioprodukte in Auftrag geben und Bewertungen der vergleichenden Produktionskosten für große internationale Wettbewerber einbeziehen.

Aminosäuren sind notwendige Inputs bei der Synthese von Protein- und Peptidprodukten, einschließlich Pharma- und Gesundheitsprodukten (z. B. Antikörper, Insulin) und landwirtschaftlichen Produkten (z. B. synthetische pflanzliche und tierische Proteine ​​für Lebensmittel, Kollagen, Gelatine, insektizide Proteine), aber sie sind sehr wichtig teuer. Aminosäuren als Input für die Zellkultur kosten etwa 3 bis 50 US-Dollar pro kg, und Wachstumsfaktoren kosten 50.000 US-Dollar pro Gramm, was bedeutet, dass ihre Kosten die Hälfte oder mehr der gesamten Produktionskosten ausmachen können.

Die Bioproduktion hängt von der Verfügbarkeit von Reagenzien, kleinen Molekülen und Bioprodukten ab, die als Rohstoffe für den Herstellungsprozess verwendet werden. Die Produktion synthetischer Bioprodukte ist durch die Kosten und die Verfügbarkeit bestimmter Reagenzien begrenzt, darunter Aminosäuren und kleine Signalproteine ​​wie Hormone und Wachstumsfaktoren. Diese Produktionsinputs werden in der Zellkultur verwendet, um die Erträge und die Produktionseffizienz bei der Biosynthese von Produkten wie monoklonalen Antikörpern, synthetischem Fleisch, Gerinnungsfaktoren und Interferon (Proteine, die das Tumorwachstum hemmen und die Funktion des Immunsystems unterstützen) zu steigern. Während einige Bioprodukte synthetisch in Pflanzenzellen oder Bakterienzellen hergestellt werden können, profitieren einige Produkte von Produktionsschritten in tierischen Zellen. Ein Beispiel ist die Glykosylierung, ein Proteinmodifikationsprozess, der die Faltung von Proteinen zu stabilen Strukturen unterstützt, was in tierischen Zellen ein viel einfacherer Prozess ist als in Bakterien oder in zellfreien Systemen. Die bei der Impfstoffentwicklung verwendeten Viren werden normalerweise auch in tierischen Zellen gezüchtet, obwohl einige rekombinante Impfstoffe auch in Hefe- oder Insektenzellen hergestellt werden können. Die Verwendung von Pflanzen-, Pilz-, Bakterien-, Insekten- oder Tierzellen in der rekombinanten Bioproduktion hat Vor- und Nachteile. Tierische Zellen sind im Allgemeinen vielseitiger, da sie menschliche Prozesse stark nachahmen und weniger Technik erfordern als nichttierische Zellen. Alle Zellen, ob tierisch, pflanzlich oder bakteriell, benötigen Aminosäuren und verschiedene Wachstumsfaktoren, um zu überleben und effizient zu funktionieren. Während Wachstumsfaktoren in Zukunft möglicherweise nicht mehr benötigt werden, werden Aminosäuren immer benötigt. Aminosäuren sind gemessen am Preis pro Kilogramm der teuerste notwendige Zusatzstoff; Die teuersten unterstützenden Zusatzstoffe sind Wachstumsfaktoren.

Wachstumsfaktoren sind Proteine ​​oder Steroide, die als Signalmoleküle fungieren und die internen Prozesse der Zellen regulieren, während Aminosäuren Bausteine ​​von Proteinen sind, die sowohl für die Zellfunktion als auch für die Produktion neuer Proteine ​​innerhalb einer Zelle notwendig sind. Zellen benötigen eine Ergänzung sowohl mit Wachstumsfaktoren als auch mit Aminosäuren, da die meisten Zellen nicht in der Lage sind, ihre eigenen Wachstumsfaktoren zu produzieren. Bei der biosynthetischen Produktion in tierischen Zellen werden häufig Wachstumsfaktoren (z. B. TGF, IGF) verwendet, um den Ertrag zu steigern und die Produktionsgeschwindigkeit zu erhöhen, wodurch den Zellen signalisiert wird, schneller zu arbeiten und mehr aus einer bestimmten Verbindung herzustellen.

Arzneimittel

Obwohl pharmazeutische Produkte teuer sind, hindern relativ geringe Nachfragemengen die Marktkräfte daran, ausreichend Kostendruck auszuüben, um Innovationen in ihrer Produktion voranzutreiben. Bei der biosynthetischen Produktion von Arzneimitteln werden Zellen so manipuliert, dass sie große Mengen eines Moleküls, beispielsweise eines Proteins oder Peptids, produzieren, die dann isoliert, gereinigt und in der Medizin verwendet werden können. Peptidtherapeutika sind ein 39 Milliarden US-Dollar schwerer globaler Markt, der Peptide umfasst, die als Endprodukte verkauft werden, und andere, die als Input für die Synthese anderer biologischer Verbindungen verwendet werden. Vorläufer von Protein- und Peptidprodukten, einschließlich Aminosäuren und Wachstumsfaktoren, verursachen erhebliche Produktionskosten und stellen ein Hindernis für eine kostengünstige Bioproduktion in großen Mengen dar.

Beispielsweise wird die Produktion antimikrobieller Peptide, die als Therapeutika gegen antibiotikaresistente Bakterien und Viren eingesetzt werden, durch die Kosten für den Einsatz chemischer Stoffe stark eingeschränkt. Allein ein Input, Guanidin, macht mehr als 25 % der etwa 41.000 US-Dollar pro Gramm Produktionskosten antimikrobieller Peptide aus. Die Reduzierung der Kosten dieser Inputs wird erhebliche nachgelagerte Auswirkungen auf die Wirtschaftlichkeit der Produktion haben. Die Herstellung antimikrobieller Peptide ist derzeit sehr teuer, was ihre Entwicklung als Alternative zu Antibiotika trotz des wachsenden Bedarfs an neuen Antibiotika einschränkt. Der Nationale Aktionsplan der USA zur Bekämpfung antibiotikaresistenter Bakterien (CARB) beschreibt eine koordinierte Strategie, um die Entwicklung neuer Antibiotika zu beschleunigen und die Ausbreitung von Antibiotikaresistenzen zu verlangsamen. Eine Reduzierung der Kosten für die Herstellung antimikrobieller Peptide würde diese Ziele unterstützen.

Die hohen Kosten der synthetischen Produktion begrenzen das Wachstum des Marktes für synthetische Produkte. Dadurch entsteht ein lokales Gleichgewicht, das für die Entwicklung der synthetischen Biologieindustrie suboptimal ist und Hindernisse für den Markteintritt synthetischer Produkte schafft, die in großem Maßstab Umwelt- und Bioverfügbarkeitsprobleme im Zusammenhang mit natürlichen Quellen lösen könnten. Die Bundesregierung hat bereits mit der Verabschiedung des CHIPS and Science Act und der Executive Order 14081 zur Förderung von Biotechnologie und Biomanufacturing-Innovation für eine nachhaltige, sichere und sichere Entwicklung ihr Interesse an der Unterstützung der Entwicklung eines robusten und innovativen Bioproduktionszentrums in den USA bekundet Amerikanische Bioökonomie. Die Reduzierung der Kosten für grundlegende Inputs für den Bioproduktionsprozess einer Reihe von Produkten kommt diesem Wunsch entgegen, die Bioproduktion in den USA nachhaltiger zu gestalten. Es gibt weitere Beispiele für Bundesinvestitionen zur Senkung der Produktionskosten, von der USDA-Unterstützung für neue Methoden zur Herstellung von Düngemitteln über Investitionen der Food and Drug Administration zur Verbesserung der Arzneimittelherstellung und zur Einrichtung von Forschungs- und Entwicklungszentren für die Herstellung an Universitäten bis hin zum USDA National Institute of Food and Drug Administration Unterstützung der Landwirtschaft (NIFA) für die Entwicklung von Biokunststoffen und biobasierten Baumaterialien. Die F&E-Förderung des Bundes erhöht die spätere private Forschungsfinanzierung und erhöht die Zahl der neuen Produkte, die die Empfänger entwickeln, ein positiver Indikator für Innovation.

Der Aufwand, die Kosten für die Bioproduktion zu senken, ist größer als bei jedem anderen Unternehmen. Daher ist eine koordinierte Anstrengung von Industrie, Wissenschaft und Regierung erforderlich, um die beste Lösung zu entwickeln und umzusetzen. Die Fähigkeit zur kostengünstigen Herstellung von Vorläufern wird alle Aspekte der Bioproduktion direkt und indirekt vorantreiben. Wissenschaft und Industrie sind bereit und bereit, die Effizienz und Kosten der Bioproduktion zu verbessern, benötigen jedoch die Koordinierung und Unterstützung der Bundesregierung, um diesen wichtigen Meilenstein zu erreichen und die Entwicklung der neu entstehenden Industrie synthetischer Bioprodukte im großen Maßstab zu unterstützen.

Synthetisches Fleisch

Die Entwicklung einer kostengünstigen Protein- und Peptidsynthese würde ein wesentliches Hindernis für die Verbreitung synthetischer medizinischer und landwirtschaftlicher Produkte beseitigen, wodurch aktuelle Versorgungsengpässe (z. B. Blutproteine, Antikörpermedikamente) und wachsende ökologische und politische Herausforderungen für die natürliche Beschaffung (z. B. Rindfleisch, Sojaprotein). In den letzten zehn Jahren gelang es den Durchbrüchen bei der Herstellung biologischer Produkte wie Biokraftstoffe oder dem Malariamedikament Artemisinin trotz ökologischer und lieferkettenbezogener Vorteile einer synthetischen Version nicht, preislich mit der Konkurrenz aus natürlichen Quellen konkurrenzfähig zu sein. Das Energieministerium (DoE) und andere investieren weiterhin in die Entwicklung von Biokraftstoffen und Bioprodukten, und weitere Forschungsinnovationen könnten diese Produkte bald an eine kostenwettbewerbsfähige Schwelle bringen. Bei Bioprodukten, die auf Aminosäuren und Wachstumsfaktoren als Inputs angewiesen sind, kann dieser Schwellenwert sehr nahe liegen. Proof-of-Concept-Forschung zur Wachstumsfaktor- und Aminosäureproduktion sowie technisch-ökonomische Bewertungen synthetischer Fleischprodukte deuten darauf hin, dass Vorläuferaminosäuren und -proteine ​​erhebliche Hindernisse für die Kostenwettbewerbsfähigkeit der Bioproduktion darstellen – die jedoch durch die technologische Entwicklung kurz vor der Überwindung stehen. Potenziellen Innovatoren fehlt die Unterstützung, um in die Entwicklung potenziell global vorteilhafter Technologien mit ungewissem Ertrag zu investieren.

Eine Reduzierung der Kosten dieser Inputs für den Peptidarzneimittel- und Pharmamarkt könnte auch die Kosten für synthetisches Fleisch senken und so einen erheblichen zusätzlichen Markt für kostengünstige Aminosäuren und Wachstumsfaktoren vergrößern und gleichzeitig die Umweltbelastungen einer wachsenden Nachfrage nach Fleisch verringern. Israel hat gezeigt, dass eine starke Nachfrage nach solchen Produkten besteht, und hat erheblich in seinen synthetischen Fleischsektor investiert, was wiederum seine gesamte Bioökonomie gestärkt hat.

Die Kosten für synthetisches Fleisch von derzeit geschätzten 250 US-Dollar pro Kilogramm auf das obere Ende der Großhandelspreise für Fleisch von 10 US-Dollar pro Kilogramm zu bringen, ist nicht machbar, ohne die Kosten für Wachstumsfaktoren und Aminosäuren als Produktionsfaktoren zu senken, würde aber auch den Wasser- und Landverbrauch reduzieren Fleischproduktion um 70 % bis 95 %. Synthetisches Fleisch würde auch viele der ethischen und ökologischen Einwände gegen die Tierhaltung ausräumen, die Lebensmittelverschwendung reduzieren und die Menge der für den menschlichen Verzehr verfügbaren Pflanzenprodukte erhöhen (derzeit werden 77 % der landwirtschaftlichen Fläche für die Vieh-, Fleisch- und Milchproduktion genutzt). 45 % der weltweiten Erntekalorien werden von Nutztieren gefressen.

Bioökonomie-Initiativen und -Chancen

Die Aufrechterhaltung der Wettbewerbsfähigkeit und Führungsrolle der USA in der Bioproduktion und der Bioökonomie hat für die Biden-Harris-Administration Priorität. Sie hat zu einer nationalen Bioökonomiestrategie geführt, die darauf abzielt, Bundesinvestitionen in Forschung und Entwicklung für die Bioproduktion zu koordinieren, die inländischen Kapazitäten für die Bioproduktion zu verbessern und zu erweitern und die Marktchancen zu erweitern für biobasierte Produkte. Die Reduzierung der Kosten und die Erweiterung des Angebots an Aminosäuren und Wachstumsfaktoren unterstützen diese drei Ziele, indem sie die Herstellung von Bioprodukten aus tierischen Zellen kostengünstiger und effizienter machen.

Mehrere Richtlinien im Rahmen der National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative von Präsident Biden könnten für das Ziel gelten, kostengünstige Aminosäuren und Wachstumsfaktoren herzustellen, aber eine besondere Bestimmung für das Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste sticht hervor. Die Executive Order 14081 von 2022 zur Förderung von Biotechnologie- und Bioproduktionsinnovationen für eine nachhaltige, sichere und geschützte amerikanische Bioökonomie enthält eine Anweisung für das Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste (HHS), 40 Millionen US-Dollar zu investieren, um „die Rolle der Bioproduktion für pharmazeutische Wirkstoffe zu erweitern“. (APIs), Antibiotika und die wichtigsten Ausgangsmaterialien, die zur Herstellung lebenswichtiger Medikamente und zur Reaktion auf Pandemien benötigt werden.“ Protein- und Peptidproduktvorläufer sind wichtige Ausgangsmaterialien für medizinische und pharmazeutische Produkte, was die Unterstützung des HHS für diese Forschungsherausforderung rechtfertigt.

Der Kongress hat außerdem seine Absicht signalisiert, die Biotechnologie und Bioproduktion in den USA voranzutreiben. Der CHIPS and Science Act genehmigt die Finanzierung von Projekten, die die Bioökonomie der USA ausbauen könnten. Titel IV des Gesetzes über Forschung und Entwicklung in der Bioökonomie genehmigt die finanzielle Unterstützung der Forschung, Prüfstände für die Ausweitung von Technologien und Instrumente zur Beschleunigung der Forschung. Diese Unterstützung könnte in Form von Zuschüssen, kooperativer Finanzierung mehrerer Agenturen und der Finanzierung von Small Business Innovation Research (SBIR) oder Small Business Technology Transfer Program (SBTTP) erfolgen.

Die Bioproduktion ist wichtig für die nationale Sicherheit und Stabilität, dennoch ist viel Forschung und Entwicklung erforderlich, um dieses Potenzial auszuschöpfen. Die oben genannten Finanzierungsmöglichkeiten sollten genutzt werden, um grundlegende, bereichsübergreifende Fähigkeiten zu unterstützen, um erschwingliche, zugängliche biotechnologisch hergestellte Produkte zu schaffen, beispielsweise die Produktion essentieller Vorläufermoleküle.

Um den Katalysator für Innovationen zu schaffen, die den Preis von Komponenten senken, sollten Bundesmittel für Organisationen bereitgestellt werden, die kosteneffektive Biosynthese-Produktionswege entwickeln. Am hilfreichsten wäre eine Anschubfinanzierung in Form von Forschungsstipendien im Rahmen eines Grand-Challenge-Wettbewerbs. Universitätsforscher haben einige Proof-of-Concept-Fortschritte bei der Entwicklung kostengünstiger Methoden der Aminosäuresynthese erzielt, aber die Investitionen, die erforderlich sind, um zu zeigen, dass diese Methoden in großem Maßstab erfolgreich sind, werden derzeit vom Markt nicht bereitgestellt. Der Hauptmarkt für synthetische Bioproduktionsinputs wie Aminosäuren sind pharmazeutische Produkte, die hohe Produktionskosten an den Verbraucher weitergeben können und nicht ausreichend Anreize bieten, um die Kosten der Inputs zu senken.

Empfehlung 1: Bereitstellung von Grand-Challenge-Mitteln für kostengünstige, skalierbare Produktionsmethoden für Aminosäuren und Wachstumsfaktoren.

Das USDA (über die USDA-NIFA Agriculture and Food Research Initiative [AFRI] oder über AgARDA, wenn diese finanziert wird) und ARPA-H sollten im ersten Jahr gemeinsam 15 Millionen US-Dollar für 10 Projekte bereitstellen, mit insgesamt 75 Millionen US-Dollar über fünf Jahre, im Rahmen der Grand Challenge1 Finanzierung für Forscher oder Unternehmen, die ein skalierbares Verfahren zur Herstellung von Aminosäuren oder Wachstumsfaktoren in Lebensmittel- oder Pharmaqualität zu einem Bruchteil der aktuellen Kosten entwickeln können (z. B. 100.000 USD pro kg für Wachstumsfaktoren und 1,50 USD pro kg). für Aminosäuren), mit steigenden Preisen für größere Kostensenkungen. Bewerber können auch die Entwicklung skalierbar hergestellter biotechnologisch hergestellter Wachstumsfaktoren nachweisen, die eine erhöhte Wirksamkeit und Effizienz aufweisen. Grand Challenges bieten Fördermittel, um einen produktiven Wettbewerb zwischen Forschern anzuregen, um bestimmte Ziele zu erreichen. Sie können auch Preise für Zwischenschritte auf dem Weg zu einem größeren Ziel ausloben. ARPA-H und USDA sind gut positioniert, um Innovationen bei der kostengünstigen Vorläuferproduktion voranzutreiben. Eine Senkung der Kosten für die Herstellung von Aminosäuren und Wachstumsfaktoren würde die transformative Entwicklung von Biologika und Produkten auf der Basis tierischer Zellen wie synthetisches Fleisch ermöglichen, was gut mit dem Ziel von ARPA-H übereinstimmt, die Entwicklung bahnbrechender medizinischer und biologischer Produkte und Technologien zu unterstützen. ARPA-H möchte seine 6,5 Milliarden US-Dollar an Mitteln aus dem Bundeshaushalt für das Geschäftsjahr 2022 verwenden, um in Projekte mit einer Laufzeit von drei bis fünf Jahren zu investieren, die bahnbrechende Technologien unterstützen, die noch nicht wirtschaftlich überzeugend oder nicht ausreichend machbar sind, als dass Unternehmen intern in ihre Entwicklung investieren könnten. Eine im ARPA-H-Konzeptpapier genannte Beispieltechnologie sind „neue Herstellungsverfahren zur Herstellung patientenspezifischer T-Zellen zur Suche und Zerstörung bösartiger Zellen, wodurch die Kosten für die breite Verfügbarkeit dieser Therapien von 100.000 auf 1.000 US-Dollar gesenkt werden.“ Analog dazu werden neue Herstellungsverfahren für tierische Zellkulturen biosynthetische Produkte kostengünstiger und allgemeiner verfügbar machen, aber der potenzielle Markt ist immer noch spekulativ, was Investitionen riskant macht. AgARDA sollte AFRI in seinem Modell zur Einholung von Forschungsvorschlägen ergänzen Die Möglichkeit, gemeinsam Projekte wie eine Grand Challenge zur Skalierung von Aminosäuren und Wachstumsfaktoren zu unterstützen, ist ein Grund, AgARDA in der genehmigten Höhe zu finanzieren. Da die Herstellung von zellbasiertem Fleisch zu gleichen Kosten wie tierisches Fleisch eine landwirtschaftliche Errungenschaft wäre, könnte die Senkung der Kosten für die für die zellbasierte Fleischproduktion notwendigen Betriebsmittel in den Anwendungsbereich von AgARDA fallen.

Empfehlung 2: Belohnen Sie Gewinner der Grand Challenge, die Skalierbarkeit nachweisen und Kaufpräferenzen für das BioPreferred-Programm angeben.

Forscher, die neuartige, kostengünstige und hocheffiziente Produktionsmethoden für Aminosäuren und Wachstumsfaktoren entwickeln, benötigen außerdem Zugang zu Einrichtungen und Fertigungsprüfständen, um sicherzustellen, dass ihre Lösungen auf industrielle Produktionsniveaus skaliert werden können. Um dies zu unterstützen, sollte ARPA-H den Gewinnern der Grand Challenge Mittel zur Verfügung stellen, um die Skalierung ihrer Lösungen auf Hunderte Kilogramm pro Jahr zu demonstrieren. Dies steht im Einklang mit der im CHIPS and Science Act vorgeschriebenen Prüfstandsentwicklung. Diese Finanzierung sollte 15 Millionen US-Dollar für die Einrichtung von fünf Prüfstandseinrichtungen umfassen (eine ähnliche Einrichtung an der University of Delaware wurde mit 3 Millionen US-Dollar finanziert) und weitere 3 Millionen US-Dollar für die Bereitstellung von Gutscheinen zwischen 10.000 und 300.000 US-Dollar für die Verwendung in Prüfstandseinrichtungen. (Diese Beträge ähneln den Gutscheinen, die das kalifornische Energieministerium für sein Testprogramm für saubere Energie bereitstellt.)

Um die Etablierung eines Marktes für die neuartigen Produktionsverfahren zu unterstützen, sollte das USDA in sein BioPreferred-Programm eine Anforderung aufnehmen, dass die Bundesbeschaffung den Gewinnern der Grand Challenge beim Kauf von Aminosäuren oder Wachstumsfaktoren für die Produktion von Biologika und tierischen Zellen den Vorzug gibt Produkte. Das BioPreferred-Programm verlangt, dass staatliche Einkäufe biobasierte Produkte bevorzugen (z. B. biologisch abbaubares Besteck anstelle von Plastikbesteck), wenn das biobasierte Produkt die Anforderungen für die Verwendung dieses Produkts durch den Käufer erfüllt. Diese Art der Kaufverpflichtung wäre besonders wertvoll für Gewinner der Grand Challenge, die neuartige Produktionsmethoden identifizieren – wie molekulares „Farming“ in Pflanzen oder zellfreie Proteinsynthese – deren Anlaufkosten es schwierig machen, ein inkrementelles Produktionswachstum voranzutreiben. Die Vorgabe, dass der Bundeseinkauf den Gewinnern der Grand Challenge den Vorzug geben muss, sorgt dafür, dass ein gewisses Maß an Nachfrage nach neuen Lieferanten entsteht, die sich etablieren können, ohne dass die Kosten für die Einkäufer steigen.

Zu den Interessenträgern, die diese große Herausforderung unterstützen, gehören Forschungsuniversitäten; die Industrie für alternative Proteine, Peptidprodukte und synthetische Proteine; gemeinnützige Organisationen, die niedrigere Preise für Peptidmedikamente unterstützen (wie die American Diabetes Association oder die Boulder Peptide Foundation) und eine Reduzierung der Tierhaltung (wie New Harvest oder das Good Food Institute); und US-amerikanische Unterstützer der Bioproduktion, darunter DoE und DoD. Unternehmen und Forscher, die an neuartigen Methoden zur skalierbaren Produktion von Aminosäuren und Wachstumsfaktoren arbeiten, werden auch zusätzliche Mittel für technologieunabhängige Lösungen unterstützen (Lösungen, die sich auf die Eigenschaften des Endprodukts und nicht auf die Methode konzentrieren – wie Präzisionsfermentation, Anlagenbau oder Zelltechnik). -freie Synthese – zur Gewinnung des Produkts verwendet).

Als weiteren Anreiz sollte ARPA-H zusätzliche philanthropische und private Mittel für die Gewinner der Grand Challenge einwerben, die in Form eines zusätzlichen Preisgeldes oder einer Vorkaufsverpflichtung für eine bestimmte Menge an Aminosäuren oder Wachstumsfaktoren zu einem bestimmten Schwellenpreis erfolgen könnten, was weitere Vorteile bietet Anreiz, die Kosten unter das in der Challenge festgelegte Niveau zu senken.

Empfehlung 3. Um die zukünftige Nachfrage zu prognostizieren, sollte das Verteidigungsministerium eine wirtschaftliche Analyse der Kosten für synthetische Herstellungswege für gängige Bioprodukte in Auftrag geben und Bewertungen der Vergleichskosten bei wichtigen internationalen Wettbewerbern (z. B. China, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Singapur, Südkorea) einbeziehen , Japan).

Diese Analyse könnte teilweise über die Projektaufrufe von BioMADE für Technologie- und Innovationsforschung finanziert werden. BioMADE erhielt im Jahr 2020 87 Millionen US-Dollar an DoD-Mitteln für einen Zeitraum von sieben Jahren, plus weitere 450 Millionen US-Dollar, die im Jahr 2023 angekündigt wurden. Die Kostenbeteiligung für dieses Projekt könnte von der NSF-Direktion für Technologie, Innovation und Partnerschaften oder vom Office of Science des DoE erfolgen Biologisches und Umweltforschungsprogramm, das technisch-ökonomische Analysen ähnlicher Technologien wie Biokraftstoffe unterstützt hat.

EO 14081 sieht auch das DoD als einen wichtigen Mitwirkenden beim Aufbau der Bioökonomie. Das Tri-Service Biotechnology for a Resilient Supply Chain-Programm des Verteidigungsministeriums wird über einen Zeitraum von fünf Jahren 270 Millionen US-Dollar investieren, um die Anwendung der Forschung auf die Produktherstellung zu beschleunigen. Die Senkung der Kosten für Aminosäuren und Wachstumsfaktoren als Inputs für die Herstellung von Biologika könnte Teil dieses neuen Programms sein, abhängig von den bevorstehenden Einzelheiten seiner Umsetzung. Die Weiterentwicklung der kosteneffizienten Bioproduktion wird die Verteidigungsfähigkeiten verändern, die zur Aufrechterhaltung der Wettbewerbsfähigkeit der USA, zur Sicherung kritischer Lieferketten und zur Verbesserung der Widerstandsfähigkeit unserer Truppen und des Verteidigungsbedarfs erforderlich sind, einschließlich Medikamenten, alternativen Lebensmitteln, Treibstoffen, Grund- und Spezialchemikalien, Sensoren, Materialien und mehr. China hat kürzlich in seinem Fünfjahresplan für die Landwirtschaft vom Januar 2022 einen Schwerpunkt auf die Produktion synthetischer tierischer Proteine ​​gelegt. Unsere Handelsbeziehungen mit China, die viele landwirtschaftliche Produkte umfassen, könnten sich verändern, wenn es China gelingt, diese Produkte erfolgreich synthetisch herzustellen.

Um die Entwicklung einer expansiven und flexiblen Bioproduktionswirtschaft in den Vereinigten Staaten zu unterstützen, sollten Bundesbehörden sicherstellen, dass die notwendigen Inputs für die Herstellung biotechnologisch hergestellter Produkte so reichlich und kosteneffizient wie möglich sind. So wie die Kosten für die Herstellung einer Mandel stark von den Wasserkosten abhängen, hängen die Kosten für die Herstellung eines biologischen Produkts in einem zellbasierten Produktionssystem von den Kosten der Inputs ab, die zur Versorgung dieses Systems verwendet werden. Biologisch hergestellte Produkte, die Aminosäuren und Wachstumsfaktoren als Inputs benötigen, reichen von medizinisch notwendigen Produkten wie Gerinnungsfaktoren und monoklonalen Antikörpern bis hin zu potenziell monumentalen und branchenverändernden Produkten wie zellbasiertem Fleisch und Milchprodukten. Bundesmaßnahmen zur Verbesserung der Durchführbarkeit und Kosteneffizienz der Herstellung dieser Produkte in den Vereinigten Staaten werden sich positiv auf die Bioökonomie- und Biotechnologieindustrie, die pharmazeutische und biomedizinische Industrie und möglicherweise auch auf die Lebensmittel- und Landwirtschaftsindustrie auswirken.

Partnerschaften für Innovation. Dieses Programm finanziert translationale Forschung zur Beschleunigung der Technologieentwicklung, die für Forschungen zur Steigerung der Produktion von Aminosäuren und Wachstumsfaktoren sowie zur Entwicklung innovativer und kostengünstiger Produktions-, Reinigungs- und Verarbeitungsmethoden eingesetzt werden könnte.

Ähnliche Zuschussfinanzierungen durch NINDS (CREATE Bio) und NIST (NIIMBL) für Bioproduktionsinitiativen stellten 10 bis 16 Millionen US-Dollar zur Finanzierung von 12 bis 14 Projekten bereit. Das USDA hat kürzlich 10 Millionen US-Dollar über einen Zeitraum von fünf Jahren an die Tufts University vergeben, um ein National Institute for Cellular Agriculture zu entwickeln. Dies ist Teil einer Investition von 146 Millionen US-Dollar in 15 Forschungsprojekte, die im Jahr 2021 angekündigt und von Sustainable Agricultural Systems der USDA-NIFA Agriculture and Food Research Initiative verteilt werden (AFRI-SAS) Programm. AFRI-SAS unterstützt die Ausbildung von Arbeitskräften und die Standardisierung von Methoden zur Herstellung von zellbasiertem Fleisch, während Tufts zu den umfassenderen Forschungszielen die Bewertung der Wirtschaftlichkeit der Produktion umfasst. Die Senkung der Kosten für synthetisches Fleisch ist der Schlüssel zur Entwicklung eines nachhaltigen Zelllandwirtschaftsprogramms, und das USDA könnte einen Teil seiner AFRI-SAS-Mittel für die Unterstützung dieser Initiative verwenden.

Ja. Die derzeitigen Produktionsmethoden für biologische Produkte, wie z. B. Medikamente mit monoklonalen Antikörpern, sind so hoch, dass die Entwicklung monoklonaler Antikörper gegen Infektionskrankheiten, die vor allem arme Regionen der Welt betreffen, als undurchführbar gilt. Eine Senkung der Herstellungskosten dieser Medikamente durch Senkung der Kosten ihrer Inputs würde es wirtschaftlich möglich machen, Antikörpermedikamente gegen Krankheiten wie Malaria und Zika zu entwickeln, und biomedizinische Innovationen für andere Infektionskrankheiten könnten folgen. Ebenso würde eine Senkung der Kosten für den Einsatz von Aminosäuren und Wachstumsfaktoren den Unternehmen für synthetisches Fleisch eine größere Flexibilität bei den Arten von Produkten und Herstellungsprozessen ermöglichen, die sie verwenden können, und so ihre Innovationsfähigkeit erhöhen.

Tatsächlich streben einige nicht-US-amerikanische Unternehmen die Produktion synthetischer Wachstumsfaktoren sowie biotechnologisch hergestellter Plattformen für eine kostengünstigere Produktion von Wachstumsfaktoren an. Das israelische Unternehmen BioBetter, das isländische Unternehmen ORF Genetics, das britische Unternehmen CellRX und das kanadische Unternehmen Future Fields arbeiten alle daran, die Kosten für Wachstumsfaktoren zu senken, während das japanische Unternehmen Ajinomoto und chinesische Unternehmen wie Meihua Bio und Fosun Pharma Verfahren entwickeln, um die Kosten für Aminosäuren zu senken . Viele dieser Unternehmen erhalten Subventionen oder werden durch nationale Risikofinanzierungen finanziert, die sich der synthetischen Biologie und dem alternativen Proteinsektor widmen. Somit würde die US-Bundesfinanzierung der kostengünstigeren Produktion von Aminosäuren und Wachstumsfaktoren die anhaltende Wettbewerbsfähigkeit der nationalen Bioökonomie unterstützen und die Unterstützung für im Inland hergestellte biotechnologische Produkte demonstrieren.

Durch die Reduzierung der Lieferkettenkosten der Herstellung können Unternehmen ihre Produktionsmengen erhöhen, eine breitere Produktpalette produzieren und in preissensibleren Märkten verkaufen, was alles zu einem Beschäftigungswachstum und der Erweiterung des Bioproduktionszentrums führen könnte. Als Beispiel für ein Produkt, das ähnliche Auswirkungen hatte, verzeichneten Solarmodule und Photovoltaikzellen einen erheblichen Rückgang ihrer Produktionskosten, der mit einem Beschäftigungswachstum einherging. Die Arbeitsplätze in der Photovoltaik verzeichnen den größten Zuwachs im gesamten Beschäftigungswachstum im Bereich der erneuerbaren Energien.

Die Techniken, die erforderlich sind, um die Kosten zu senken und die Produktion von Aminosäuren und Wachstumsfaktoren zu skalieren, sollten sich auf die Produktion anderer Arten von kleinen Molekülen und Proteinen übertragen lassen und könnten sogar den Weg für effizientere und kostengünstigere Produktionsmethoden in der Chemietechnik ebnen, die geteilt wird einige Methoden mit Bioingenieurwesen und biologischer Herstellung. Beispielsweise kann die chemische Verfahrenstechnik die Produktion organischer Moleküle sowie Verarbeitungs- und Filtrationsschritte umfassen, die auch bei der Produktion von Aminosäuren und Wachstumsfaktoren zum Einsatz kommen.

Eine verstärkte Produktion von synthetischem Fleisch wird dazu beitragen, den wachsenden Bedarf an Fleisch und proteinreichen Lebensmitteln zu decken, mit dem die Viehwirtschaft derzeit in Kombination mit anderen Anforderungen an Land, Wasser, landwirtschaftlichen Produkten und qualifizierten Arbeitskräften zu kämpfen hat. Beispielsweise hat die jüngste Eierknappheit in den USA gezeigt, dass die Viehwirtschaft anfällig für externe Produktionsschocks ist, die durch Krankheiten und unerwartete Umwelteinflüsse verursacht werden. Viele große Fleischunternehmen, darunter Giganten wie Cargill und Tyson Foods, sehen sich in der Proteinversorgung und nicht in der Schlachtung von Tieren und haben in Unternehmen für pflanzliches Fleisch investiert, um ihr Portfolio zu erweitern. Die Ausweitung auf synthetisches Fleisch ist eine weitere Möglichkeit für die Tierhaltung, weiterhin Fleisch an die Kunden zu liefern und gleichzeitig neue technologische Produktionsmethoden zu integrieren. Wenn der Einsatz von synthetischem Fleisch schnell genug zunimmt, um den Bedarf an Tierhaltung zu verringern, werden Landwirte und Viehzüchter wahrscheinlich mit einer Umstellung der von ihnen produzierten Produktarten reagieren, sei es durch den Anbau von mehr Gemüse und Pflanzen oder durch die Aufzucht von Tieren für andere Industriezweige.

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