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Sep 28, 2023

Nichtklinische Bewertung des immuntoxischen Potenzials von Arzneimitteln

LEITFADEN DOKUMENT Der Zweck dieser Leitlinien besteht darin, Sponsoren dabei zu unterstützen

LEITFADEN

Der Zweck dieser Leitlinien besteht darin, Sponsoren bei der nichtklinischen Bewertung des immuntoxischen Potenzials von Arzneimitteln zu unterstützen. Für die Zwecke dieser Leitlinien wird Immuntoxizität als unbeabsichtigte Immunsuppression oder -stimulation (einschließlich Überempfindlichkeit) definiert, was auch nachteilige Auswirkungen einer übertriebenen Pharmakologie von Arzneimitteln umfassen kann, die als Immunmodulatoren wirken sollen. Diese Leitlinien gelten für Arzneimittel, einschließlich niedermolekularer Arzneimittel und Oligonukleotide, sowie für bestimmte biologische Produkte wie biotechnologisch gewonnene therapeutische Proteine ​​(im Folgenden als Biopharmazeutika bezeichnet). Für die Zwecke dieser Leitlinien wird der Begriff „Arzneimittel“ als allgemeiner Begriff verwendet, der alle diese Produkttypen umfasst. Zell- und Gentherapien, adjuvantierte Impfstoffe und Blutprodukte fallen nicht in den Geltungsbereich dieser Leitlinien.

Sie können jederzeit online oder schriftlich Kommentare zu allen Leitlinien einreichen (siehe 21 CFR 10.115(g)(5)).

Wenn Sie keine Kommentare online einreichen können, senden Sie bitte schriftliche Kommentare an:

Dockets Management Food and Drug Administration 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

Alle schriftlichen Kommentare sollten mit der Aktennummer dieses Dokuments gekennzeichnet sein: FDA-2019-D-5607.

05.06.2023

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