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Sep 30, 2023

Aridis Pharmaceuticals gibt Finanzergebnisse und Geschäftsaktualisierung für das erste Quartal 2023 bekannt

LOS GATOS, Kalifornien, 8. Juni 2023 (GLOBE NEWSWIRE) – Aridis Pharmaceuticals,

LOS GATOS, Kalifornien, 8. Juni 2023 (GLOBE NEWSWIRE) – Aridis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ARDS), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich heute auf die Entdeckung und Entwicklung neuartiger antiinfektiver Therapien zur Behandlung lebensbedrohlicher Infektionen konzentriert meldete Finanz- und Unternehmensergebnisse für das erste Quartal, das am 31. März 2023 endete.

Erstes Quartal und nachfolgende Höhepunkte

Erfüllte primäre Sicherheits- und sekundäre Pharmakokinetik-Endpunkte in der Phase-2a-Studie AR-501 bei Mukoviszidose (CF). CF-Patienten erreichten eine hohe Aufnahme von AR-501 in den Atemwegen, die mehr als 50-fach höher war als für die Hemmung des Zielbakteriums P. aeruginosa erforderlich. Die Studie wurde mit finanzieller Unterstützung der Cystic Fibrosis Foundation durchgeführt.

Es wurden positive Ergebnisse aus der ersten Phase-3-Studie zu AR-301 bei mechanisch beatmeten Krankenhauspatienten gemeldet, insbesondere bei der vorgegebenen älteren Erwachsenenpopulation über 65 Jahre. Die absolute Wirksamkeit in der Phase-3-Studie AR-301-002 war bei älteren Erwachsenen höher als in der Gesamtpopulation, d. h. +34 % Verbesserung am Tag 21 (p=0,057) und +38 % am Tag 28 (p=0,025). ältere Erwachsene im Vergleich zu +11 % Verbesserung (p=0,24) in der Gesamtbevölkerung an beiden Tagen.

Erhielt positives Feedback von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zu der vom Unternehmen vorgeschlagenen einzelnen bestätigenden Phase-3-Studie zu AR-301, um die Einreichung eines Biologics-Lizenzantrags (BLA) zu unterstützen. Die FDA stimmte der vorgeschlagenen Ausweitung der bestätigenden Phase-3-Studie bei Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) durch S. aureus zu, um beatmete Patienten mit im Krankenhaus erworbener Pneumonie (HAP) und beatmeter ambulant erworbener Pneumonie (CAP) zu umfassen.

Erzielte einen Bruttoerlös von 2,28 Millionen US-Dollar durch ein registriertes Direktangebot von 6.000.000 Stammaktien zu einem Kaufpreis von 0,38 US-Dollar pro Aktie.

„Unsere Ergebnisse des ersten Quartals zeigen den anhaltenden Fortschritt und die Dynamik von Aridis Pharmaceuticals. Wir freuen uns, dass sowohl die primären als auch die sekundären Endpunkte der AR-501-Phase-2a-Studie erreicht wurden“, kommentierte Vu Truong, Ph.D., Chief Executive Officer von Aridis Pharmaceuticals.

Dr. Truong fuhr fort: „Die positiven Ergebnisse unserer ersten Phase-3-Studie zu AR-301 in der älteren erwachsenen Bevölkerung sind besonders ermutigend, da es sich bei dieser Gruppe um eine Gruppe handelt, die bei Standard-Antibiotikabehandlungen typischerweise eine geringere Wirksamkeit erfährt. Unser Fokus liegt auf der Verbesserung der klinischen Heilungsraten.“ für diese gefährdete Bevölkerungsgruppe steht im Einklang mit unserem Engagement, ungedeckte medizinische Bedürfnisse zu erfüllen. Das Unternehmen hat seine klinischen Programme AR-301, AR-320 und AR-501 in ein ausgereiftes Entwicklungsstadium gebracht, und unsere Bemühungen werden sich auf die Verwirklichung konzentrieren Wert für unsere Aktionäre in naher Zukunft darstellen.

Bezüglich des Feedbacks der FDA sagte Dr. Truong: „Wir sind äußerst zufrieden mit der positiven Resonanz, die wir von der FDA bezüglich unserer vorgeschlagenen einzigen bestätigenden Phase-3-Studie zu AR-301 erhalten haben. Diese Entwicklung wird es uns ermöglichen, unsere Studie auf Patienten mit zu erweitern.“ beatmungsassoziierte Pneumonie, im Krankenhaus erworbene Pneumonie und ambulant erworbene Pneumonie, was die potenzielle Wirkung dieser innovativen Therapie weiter verdeutlicht.“

Aktualisierung der klinischen Programme

AR-301 (Tosatoxumab): AR-301 wird als Zusatzbehandlung zu Standardantibiotika bei mechanisch beatmeten Krankenhauspatienten mit Staphylococcus aureus (S. aureus) evaluiert. Die kürzlich abgeschlossene Studie mit AR-301 stellt die erste klinische Überlegenheitsstudie der Phase 3 überhaupt dar, in der die Immuntherapie mit einem vollständig humanen mAb zur Behandlung akuter Lungenentzündung auf der Intensivstation (ICU) untersucht wird. Aridis erhielt von der FDA positives Feedback zu der vom Unternehmen vorgeschlagenen einzelnen bestätigenden Phase-3-Studie zu AR-301. Die FDA stimmte dem Design der einzigen bestätigenden Phase-3-Überlegenheitsstudie zu, die zur Unterstützung der Einreichung eines Biologics-Lizenzantrags (BLA) erforderlich ist, und stimmte der vorgeschlagenen Erweiterung der bestätigenden Phase-3-Studie bei Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) mit S. aureus zu Dazu gehören Patienten mit beatmeter, im Krankenhaus erworbener Pneumonie (HAP) und beatmeter, ambulant erworbener Pneumonie (CAP). Einzelheiten zur ersten Phase-3-Studie können unter www.clinicaltrials.gov unter der Kennung NCT03816956 eingesehen werden.

AR-501 (Galliumcitrat): AR-501 wird in Zusammenarbeit mit und mit finanzieller Unterstützung der Cystic Fibrosis Foundation entwickelt. Im März gab Aridis vorläufige Spitzenergebnisse der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-2a-Studie zu AR-501 bekannt, in der die Sicherheit und Pharmakokinetik von drei aufsteigenden Dosen von AR-501 untersucht wurde, die als inhaliertes Aerosol bei Mukoviszidose verabreicht wurden (CF) Patienten mit bestätigter bakterieller Pseudomonas aeruginosa-Infektion und anderen potenziellen Infektionen; Die primären und sekundären Endpunkte der Studie hinsichtlich Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) wurden erreicht. Zu den wichtigsten Ergebnissen der Studie gehören: CF-Patienten erreichten eine hohe Aufnahme von AR-501 im Atemtrakt, gemessen anhand der Sputumkonzentrationen, und zwar in Mengen, die mehr als 50-fach höher waren als für die Hemmung des Zielbakteriums P. aeruginosa erforderlich; Die inhalative Verabreichung erreichte eine mehr als zehnfach höhere respiratorische Aufnahme von Gallium (AR-501) als frühere klinische Studien mit intravenösem (IV) Gallium, was zu einer Verbesserung der Lungenfunktion und einer Reduzierung von P. aeruginosa führte. Einzelheiten zur klinischen Studie der Phase 1/2a können unter https://www.clinicaltrials.gov unter der Kennung NCT03669614 eingesehen werden.

AR-320 (Suvrataxumab) : AR-320 ist ein vollständig humaner monoklonaler Immunglobulin G1 (IgG1)-Antikörper (mAb), der auf das S. aureus-Alpha-Toxin abzielt und zur präventiven Behandlung mechanisch beatmeter Intensivpatienten entwickelt wird, die mit S. aureus besiedelt sind, aber noch kein VAP haben. AR-320 wirkt gegen Infektionen, die sowohl durch Methicillin-resistenten S. aureus (MRSA) als auch durch Methicillin-empfindlichen S. aureus (MSSA) verursacht werden. Eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie (n = 196 Patienten) zeigte, dass mechanisch beatmete Intensivpatienten, die mit S. aureus kolonisiert waren und mit Suvratoxumab behandelt wurden, eine relative Reduzierung des Risikos für das Auftreten einer Lungenentzündung um 32 % aufwiesen der gesamten Intent-to-Treat-Studienpopulation und durch eine statistisch signifikante relative Risikoreduktion von 47 % in der unter 65-jährigen Bevölkerung, die die Zielpopulation in der geplanten Phase-3-Studie darstellt. Diese Risikominderung in der Zielgruppe ging auch mit einer erheblichen Verkürzung der Pflegedauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus einher. Dieses Programm befindet sich derzeit auf vorübergehende klinische Pause, während das Unternehmen mögliche Lösungen mit AstraZeneca bezüglich der kommerziellen Lizenz bespricht.

Erstes Quartal 2023Finanzielle Ergebnisse:

Kasse: Die gesamten Barmittel, Barmitteläquivalente und verfügungsbeschränkten Barmittel beliefen sich zum 31. März 2023 auf etwa 1,8 Millionen US-Dollar.

Erlöse: Die Einnahmen aus Zuschüssen und Lizenzen beliefen sich für das am 31. März 2023 endende Quartal auf etwa 1,1 Millionen US-Dollar, was hauptsächlich auf die Erfassung von Einnahmen aus Zuschüssen der Cystic Fibrosis Foundation (CFF) und der Gates Foundation sowie von Kermode, einem Lizenznehmer der Apex-Technologie, zurückzuführen ist. Die im Quartal bis zum 31. März 2022 erzielten Förder- und Lizenzeinnahmen beliefen sich auf etwa 3,1 Millionen US-Dollar von CFF, Gates und Kermode.

Forschungs- und Entwicklungskosten: Die Forschungs- und Entwicklungskosten sanken um etwa 0,9 Millionen US-Dollar auf 5,5 Millionen US-Dollar für das am 31. März 2023 endende Quartal von 6,4 Millionen US-Dollar für das am 31. März 2022 endende Quartal. Der Rückgang war hauptsächlich auf einen Rückgang von etwa 819.000 US-Dollar für die Herstellung von klinischem Zubehör für die USA zurückzuführen Beginn einer klinischen Phase-1-Studie zur Bewertung von AR-701 zur Behandlung von COVID-19; eine Reduzierung der Ausgaben für unsere klinische Studie zur Evaluierung von AR-320 zur Vorbeugung von VAP um etwa 706.000 US-Dollar; ausgeglichen durch einen Anstieg der Ausgaben für unsere laufende klinische Phase-2a-Studie zur Evaluierung von AR-501 zur Behandlung von Mukoviszidose um etwa 250.000 US-Dollar; und eine Erhöhung der Ausgaben für die Fertigstellung und normale Abwicklungskosten unserer klinischen Phase-3-Studie zur Evaluierung von AR-301 zur Behandlung von VAP um etwa 318.000 US-Dollar.

Allgemeine und Verwaltungsausgaben:Die allgemeinen Verwaltungskosten sanken um etwa 0,3 Millionen US-Dollar auf 1,8 Millionen US-Dollar für das am 31. März 2023 endende Quartal von 2,2 Millionen US-Dollar für das am 31. März 2022 endende Quartal. Der Rückgang war hauptsächlich auf einen Rückgang der Aktienvergütungsaufwendungen, der Honorare und der Haftpflichtversicherung zurückzuführen. teilweise ausgeglichen durch einen Anstieg der Personalkosten und der DE-Franchisesteuer.

Zinsaufwendungen)Nettoeinkommen:Der Nettozinsaufwand stieg für das am 31. März 2023 endende Quartal um etwa 275.000 US-Dollar auf etwa 27.000 US-Dollar, verglichen mit einem Nettozinsertrag von etwa 248.000 US-Dollar im gleichen Quartal des Vorjahres.

Anderes Einkommen:Die sonstigen Einnahmen stiegen um etwa 3.000 US-Dollar auf etwa 25.000 US-Dollar für das am 31. März 2023 endende Quartal, von 22.000 US-Dollar für das am 31. März 2022 endende Quartal.

Änderung des beizulegenden Zeitwerts der Schuldverschreibung:Die Änderung des beizulegenden Zeitwerts der zahlbaren Schuldverschreibungen sank um etwa 489.000 US-Dollar auf (605.000 US-Dollar) für das am 31. März 2023 endende Quartal von (116.000 US-Dollar) für das am 31. März 2022 endende Quartal.

Jahresfehlbetrag:Der Nettoverlust für das am 31. März 2023 endende Quartal betrug etwa 6,8 Millionen US-Dollar oder 0,22 US-Dollar Nettoverlust pro Aktie, verglichen mit einem Nettoverlust von etwa 7,8 Millionen US-Dollar oder 0,44 US-Dollar Nettoverlust pro Aktie für das am 31. März 2022 endende Quartal. Der gewichtete Durchschnitt der ausstehenden Stammaktien, der zur Berechnung des Nettoverlusts pro Aktie herangezogen wurde, betrug 30.414.865 bzw. 17.701.592 für das am 31. März 2023 und 2022 endende Quartal.

Veränderung des sonstigen Gesamtergebnisses:Die Veränderung des sonstigen Gesamtergebnisses stieg um etwa 861.000 US-Dollar für das am 31. März 2023 endende Quartal von 0 US-Dollar für das am 31. März 2022 endende Quartal.

Über Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Aridis Pharmaceuticals, Inc. erforscht und entwickelt Antiinfektiva, die als Erstbehandlung zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen (AMR) und viraler Pandemien eingesetzt werden sollen. Das Unternehmen nutzt seine firmeneigenen Technologieplattformen „PEX™“ und „MabIgX®“, um seltene, wirksame Antikörper produzierende B-Zellen von Patienten, die eine Infektion erfolgreich überstanden haben, schnell zu identifizieren und mAbs für die therapeutische Behandlung kritischer Infektionen schnell herzustellen. Diese mAbs sind bereits menschlichen Ursprungs und werden vom natürlichen menschlichen Immunsystem funktionell für eine hohe Wirksamkeit optimiert. Daher sind sie bereits einsatzbereit und erfordern keine weitere technische Optimierung, um die volle Funktionalität zu erreichen.

Das Unternehmen hat neben antibakteriellen und antiviralen mAbs im präklinischen Stadium mehrere mAbs im klinischen Stadium entwickelt, die auf Bakterien abzielen, die lebensbedrohliche Infektionen wie beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) und im Krankenhaus erworbene Pneumonie (HAP) verursachen. Der Einsatz von mAbs als antiinfektive Behandlung stellt einen innovativen Therapieansatz dar, der das menschliche Immunsystem zur Bekämpfung von Infektionen nutzt und darauf abzielt, die Mängel zu überwinden, die mit der aktuellen Standardbehandlung, nämlich Breitbandantibiotika, verbunden sind. Zu diesen Mängeln gehören unter anderem eine zunehmende Arzneimittelresistenz, eine kurze Wirksamkeitsdauer, eine Störung der normalen Flora des menschlichen Mikrobioms und mangelnde Differenzierung zwischen aktuellen Behandlungen. Das mAb-Portfolio wird durch einen nicht-antibiotischen, neuartigen niedermolekularen Antiinfektiva-Kandidaten ergänzt, der zur Behandlung von Lungeninfektionen bei Mukoviszidose-Patienten entwickelt wird. Die Pipeline des Unternehmens wird unten hervorgehoben:

Arids Pipeline

AR-301 (VAP). AR-301 ist ein vollständig humaner IgG1-mAb, der sich derzeit in der klinischen Phase 3 der Entwicklung befindet und auf das grampositive S. aureus-Alpha-Toxin bei VAP-Patienten abzielt.

AR-501 (Mukoviszidose). AR-501 ist eine inhalierte Formulierung von Galliumcitrat mit antiinfektiöser Breitbandwirkung, die zur Behandlung chronischer Lungeninfektionen bei Mukoviszidose-Patienten entwickelt wird. Dieses Programm befindet sich derzeit in einer klinischen Phase-2a-Studie an CF-Patienten.

AR-320 (VAP). AR-320 ist ein vollständig menschlicher mAb, der auf das Alpha-Toxin von S. aureus zur Vorbeugung von VAP abzielt. Statistisch signifikante Phase-2-Daten in der Zielpopulation der ≤ 65-Jährigen wurden im September 2021 in der Fachzeitschrift Lancet Infectious Diseases veröffentlicht.

AR-701 (COVID 19). AR-701 ist ein Cocktail aus vollständig menschlichen mAbs, die von genesenden COVID-19-Patienten entdeckt wurden und auf mehrere Stellen auf den Spike-Proteinen des SARS-CoV-2-Virus abzielen.

AR-101 (HAP). AR-101 ist ein vollständig humaner IgM-mAb in der klinischen Phase 2 der klinischen Entwicklung, der auf Pseudomonas aeruginosa-Liposaccharide des Serotyps O11 abzielt, der weltweit etwa 22 % aller im Krankenhaus erworbenen Lungenentzündungsfälle mit P. aeruginosa ausmacht. Dieses Programm ist an das Serum Institute of India und Shenzhen Arimab lizenziert.

AR-201 (RSV-Infektion). AR-201 ist ein vollständig humaner IgG1-mAb, der gegen das F-Protein verschiedener klinischer Isolate des Respiratory Syncytial Virus (RSV) gerichtet ist. Dieses Programm ist exklusiv an das Serum Institute of India lizenziert.

AR-401 (Blutstrominfektionen). AR-401 ist ein vollständig humanes präklinisches mAb-Programm zur Behandlung von Infektionen, die durch das gramnegative Acinetobacter baumannii verursacht werden.

Weitere Informationen zu Aridis Pharmaceuticals finden Sie unter https://aridispharma.com/.

Vorausschauende Aussagen

Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsgerichtete Aussagen, die eine Reihe von Risiken und Unsicherheiten beinhalten. Diese Aussagen können durch die Verwendung von Wörtern wie „antizipieren“, „glauben“, „prognostizieren“, „schätzen“ und „beabsichtigen“ oder anderen ähnlichen Begriffen oder Ausdrücken identifiziert werden, die die Erwartungen, Strategie, Pläne oder Absichten von Aridis betreffen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von Aridis und die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich abweichen. Es gibt eine Reihe von Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ereignisse erheblich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen dargestellten Ereignissen abweichen. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem der Bedarf an zusätzlicher Finanzierung, der Zeitpunkt der Zulassungsanträge, die Fähigkeit von Aridis, die behördliche Genehmigung seiner bestehenden Produktkandidaten und aller anderen Produktkandidaten, die es möglicherweise entwickelt, zu erhalten und aufrechtzuerhalten, sowie Genehmigungen für klinische Studien von Aufsichtsbehörden verzögert oder zurückgehalten werden, Risiken im Zusammenhang mit dem Zeitplan und den Kosten klinischer Studien, Risiken im Zusammenhang mit der Beschaffung von Finanzmitteln von Dritten, Betriebs- und Ausführungsrisiken für Management und Mitarbeiter, Verlust von Schlüsselpersonal, Wettbewerb, Risiken im Zusammenhang mit der Marktakzeptanz von Produkten , Risiken des geistigen Eigentums, Risiken im Zusammenhang mit Betriebsunterbrechungen, einschließlich des Ausbruchs des COVID-19-Coronavirus, der unsere Finanzlage ernsthaft beeinträchtigen und unsere Kosten und Ausgaben erhöhen könnte, Risiken im Zusammenhang mit der Ungewissheit zukünftiger Finanzergebnisse, Aridis‘ Fähigkeit, Mitarbeiter zu gewinnen und Partner sowie Risiken im Zusammenhang mit der Abhängigkeit von Aridis von Drittorganisationen. Obwohl die hier dargestellte Liste der Faktoren als repräsentativ gilt, sollte keine solche Liste als vollständige Darstellung aller potenziellen Risiken und Unsicherheiten angesehen werden. Nicht aufgeführte Faktoren können erhebliche zusätzliche Hindernisse für die Umsetzung zukunftsgerichteter Aussagen darstellen. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Marktbedingungen und der unter der Überschrift „Risikofaktoren“ in Aridis‘ 10-K beschriebenen Faktoren erheblich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen oder implizierten Ergebnissen abweichen Geschäftsjahr, das am 31. Dezember 2022 endete, und die anderen von Aridis bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung und Aridis übernimmt keine Verpflichtung, solche Aussagen öffentlich zu aktualisieren, um spätere Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln.

Aridis Pharmaceuticals, Inc. Verkürzte konsolidierte Bilanzen(In Tausenden)

31. März,

31. Dezember,

2023

2022

(ungeprüft)

Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente

$

1.320

$

4.876

Sonstige kurzfristige und langfristige Vermögenswerte

8.114

9.819

Gesamtvermögen

$

9.434

$

14.695

Gesamtverbindlichkeiten

$

37.316

$

38.927

Gesamtdefizit der Aktionäre

(27.881

)

(24.232

)

Gesamtverbindlichkeiten und Aktionärsdefizit

$

9.434

$

14.695

Aridis Pharmaceuticals, Inc. Verkürzte konsolidierte Gewinn- und Verlustrechnung(In Tausend, außer Aktien- und Aktienbeträgen)

Drei Monate bis zum 31. März

2023

2022

(ungeprüft)

Einnahmen

$

1.082

$

1.187

Betriebsaufwand:

Forschung und Entwicklung

5.531

6.450

Allgemeines und Verwaltung

1.814

2.161

Geschäftsaufwand

7.345

8.611

Verlust aus dem operativen Geschäft

(6.263

)

(7.424

)

Sonstige Erträge (Aufwendungen):

Zinserträge (Aufwendungen), netto

27

(248

)

Sonstige Erträge, netto

25

22

Änderung des beizulegenden Zeitwerts der Schuldverschreibung

(605

)

(116

)

Jahresfehlbetrag

$

(6.816

)

$

(7.766

)

Gewichteter Durchschnitt der ausstehenden Stammaktien, der zur Berechnung des den Stammaktionären zur Verfügung stehenden Nettoverlusts pro Aktie (unverwässert und verwässert) verwendet wird

30.414.865

17.701.592

Nettoverlust pro Aktie für Stammaktionäre, unverwässert und verwässert

$

(0,22

)

$

(0,44

)

Jahresfehlbetrag

$

(6.816

)

$

(7.766

)

Sonstiges Gesamteinkommen

$

861

—

Gesamtes Gesamt(verlust)einkommen

$

(5.955

)

$

(7.766

)

*Inklusive aktienbasierter Vergütung wie folgt

Forschung und Entwicklung

$

144

$

166

Allgemeines und Verwaltung

101

301

$

245

$

467

Kontakt:

Investor RelationsDave Gentry, CEORedChip [email protected]

QUELLE Aridis Pharmaceuticals, Inc.

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