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Jun 06, 2023

Timber Pharmaceuticals gibt FDA-Gewährung der CARC-Verzichtserklärung für TMB bekannt

- Phase-3-ASCEND-Studie zu TMB-001 (topisches Isotretinoin) zur Behandlung von

- In die Phase-3-Studie ASCEND zu TMB-001 (topisches Isotretinoin) zur Behandlung der angeborenen Ichthyose sind 70 % eingeschrieben -

WARREN, NJ, 5. Juni 2023 (GLOBE NEWSWIRE) – über NewMediaWire – Timber Pharmaceuticals, Inc. („Timber“ oder das „Unternehmen“) (NYSE American: TMBR), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung konzentriert und Kommerzialisierung von Behandlungen für seltene und seltene dermatologische Krankheiten, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine Ausnahmegenehmigung hinsichtlich dermaler Karzinogenität (CARC) für TMB-001 erteilt hat, ein topisches Isotretinoin, das unter Verwendung des patentierten IPEG™-Abgabesystems des Unternehmens formuliert wird. Die positive Stellungnahme basiert auf den Ergebnissen einer 39-wöchigen dermalen Toxizitätsstudie mit wiederholter Gabe, die keine Hinweise auf Haut- oder Organkarzinogenität bei chronischer Anwendung von TMB-001 bei Nagetieren ergab und es dem Unternehmen ermöglicht, auf eine zweijährige dermale Karzinogenitätsstudie bei Nagetieren zu verzichten.

„Viele Dermatologen sind mit oralem Isotretinoin vertraut, aber eine hochdosierte und chronische orale Therapie wird von den meisten Patienten aufgrund systemischer Toxizität nicht vertragen“, sagte John Koconis, Chairman und Chief Executive Officer von Timber. „Wir sind bestrebt, eine neue topische Behandlungsoption für Menschen mit mittelschwerer bis schwerer angeborener Ichthyose (CI) bereitzustellen. Der CARC-Verzicht ist wichtig, weil wir eine kostspielige und langwierige nichtklinische Studie vermeiden können, die es uns unserer Meinung nach ermöglichen wird, Fortschritte zu erzielen.“ Wir treiben unser TMB-001-Programm so schnell und effizient wie möglich voran. Wir haben eine Einschreibung von 70 % für unsere entscheidende Phase-3-Studie ASCEND erreicht und arbeiten daran, diesen Monat die letzten Standorte in Italien zu eröffnen.“

CI ist eine Gruppe seltener genetischer Keratinisierungsstörungen, die zu trockener, verdickter und schuppiger Haut führen. TMB-001 wird derzeit in der Phase-3-Studie ASCEND zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Subtypen von CI untersucht, einschließlich lamellarer Ichthyose und X-chromosomaler Ichthyose, von denen etwa 80.000 Menschen in den USA betroffen sind. Im Jahr 2018 vergab die FDA einen Orphan Products Grant an unterstützen klinische Studien zur Bewertung von TMB-001, einschließlich der Phase-3-Studie ASCEND. Timber hat außerdem von der FDA sowohl den Breakthrough Therapy Status als auch den Fast Track Status für TMB-001 erhalten.

Über Timber Pharmaceuticals, Inc.

Timber Pharmaceuticals, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Behandlungen für seltene und seltene dermatologische Erkrankungen konzentriert. Die Prüftherapien des Unternehmens verfügen über bewährte Wirkmechanismen, die auf jahrzehntelanger klinischer Erfahrung und gut etablierten CMC- (Chemie, Herstellung und Kontrolle) und Sicherheitsprofilen beruhen. Das Unternehmen konzentriert sich zunächst auf die Entwicklung nicht-systemischer Behandlungen für seltene dermatologische Erkrankungen, einschließlich angeborener Ichthyose (CI) und sklerotischer Hauterkrankungen. Weitere Informationen finden Sie unter www.timberpharma.com.

Vorausschauende Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 und des Private Securities Litigation Reform Act in der jeweils gültigen Fassung, einschließlich solcher, die sich auf die Produktentwicklung des Unternehmens beziehen. klinische und regulatorische Zeitpläne, Marktchancen, Wettbewerbsposition, Rechte an geistigem Eigentum, mögliche oder angenommene zukünftige Betriebsergebnisse, Geschäftsstrategien, potenzielle Wachstumschancen und andere Aussagen, die prädiktiver Natur sind. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen, Schätzungen, Prognosen und Prognosen über die Branche und Märkte, in denen wir tätig sind, sowie auf den aktuellen Überzeugungen und Annahmen des Managements.

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Timber Pharmaceuticals, Inc.John KoconisVorsitzender und Chief Executive [email protected]

Investor Relations: Stephanie PrincePCG Advisory (646) [email protected]

Medienbeziehungen: Adam DaleyBerry & Company Public Relations(212) [email protected]

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